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中國，上海——6月19日，上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)®醫(yī)療機(jī)器人集團(tuán)”）研發(fā)的蜻蜓眼®DFVision®三維電子腹腔內(nèi)窺鏡（以下簡稱“蜻蜓眼®”） 成功取得歐盟CE認(rèn)證，意味著其達(dá)到歐盟相關(guān)規(guī)定的法規(guī)要求，獲得進(jìn)入歐盟市場的通行證。由此，蜻蜓眼®成為同時(shí)獲得上海市藥品監(jiān)督管理局、歐盟CE認(rèn)證的國產(chǎn)三維電子腹腔內(nèi)窺鏡，為后續(xù)臨床應(yīng)用及設(shè)備出海奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

蜻蜓眼®三維電子腹腔內(nèi)窺鏡取得CE認(rèn)證，首先需要保證產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的要求，它是歐盟針對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的一項(xiàng)新法規(guī)。與老的醫(yī)療器械指令（MDD指令）相比，MDR法規(guī)更側(cè)重于臨床表現(xiàn)、更好的醫(yī)療器械可追溯性和更高的患者透明度。醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場的準(zhǔn)入將更加嚴(yán)格，對(duì)制造商、進(jìn)口商和分銷商以及公告機(jī)構(gòu)的要求也將擴(kuò)大和加強(qiáng)。該法規(guī)的目的是確保更好地保護(hù)公眾健康和患者安全。

MDR證書由英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)，BSI是歐洲最大、最具權(quán)威的公告機(jī)構(gòu)之一，其審核過程標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、流程復(fù)雜、技術(shù)難度較高，微創(chuàng)®機(jī)器人旗下蜻蜓眼®能夠順利通過英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）的審核，得益于產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng)新、穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、完善的質(zhì)量管理體系等方面。

蜻蜓眼®用于腔鏡手術(shù)的術(shù)中探查和成像，對(duì)腹腔及胸腔等器官進(jìn)行觀察、診斷、攝影或治療。它具備高規(guī)格的光學(xué)指標(biāo)，鏡體本身更輕，同時(shí)兼容腔鏡手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)，通過應(yīng)用高分辨率成像物鏡和電子鏡結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)雙路圖像全高清呈現(xiàn)，為術(shù)者提供手術(shù)視野的三維立體感和手術(shù)操作的縱深感，能夠滿足臨床高精細(xì)度、高立體層次的解剖需求，對(duì)手術(shù)中精準(zhǔn)的游離、縫合和打結(jié)具有重要意義，可減少手術(shù)時(shí)間、降低手術(shù)失誤、改善手術(shù)質(zhì)量、提高手術(shù)效率，突破傳統(tǒng)二維腹腔鏡手術(shù)的局限性，適用于泌尿外科、普外科、胸外科、婦科等多科室手術(shù)。

微創(chuàng)®機(jī)器人集團(tuán)常務(wù)副總裁兼首席商務(wù)官劉雨先生表示：相比傳統(tǒng)腹腔鏡，蜻蜓眼®三維電子腹腔內(nèi)窺鏡更加貼近和滿足醫(yī)生手術(shù)的需求。自通過上海藥監(jiān)局認(rèn)證上市后，此次獲得歐盟CE的認(rèn)證，是對(duì)產(chǎn)品安全性的再次肯定。接下來我們會(huì)通過臨床應(yīng)用，服務(wù)于醫(yī)患群體，讓國產(chǎn)先進(jìn)醫(yī)療器械在臨床轉(zhuǎn)化中發(fā)揮最大價(jià)值，踐行“讓天下沒有難做的手術(shù)”的初心。