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中國，上海——2022年12月3日，上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司（簡稱“微創(chuàng)®機(jī)器人”）的控股子公司蘇州微創(chuàng)暢行機(jī)器人有限公司（簡稱“微創(chuàng)®暢行機(jī)器人”）自主研發(fā)的鴻鵠® (海外用名SkyWalker™)關(guān)節(jié)置換機(jī)器人成功通過英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會BSI的測試認(rèn)證, 成為國內(nèi)首家獲得歐洲CE認(rèn)證的關(guān)節(jié)置換機(jī)器人。這是鴻鵠®繼今年4月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)、7月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證之后創(chuàng)造的又一重大成就。國產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品在一年之內(nèi)連續(xù)在中國、美國、歐盟三地獲證，堪稱中國手術(shù)機(jī)器人行業(yè)迅猛發(fā)展的重要里程碑，將加速微創(chuàng)®機(jī)器人全球化戰(zhàn)略布局，幫助將領(lǐng)先的手術(shù)機(jī)器人技術(shù)應(yīng)用普惠至更多國家，以高質(zhì)量、高可靠性的機(jī)器人產(chǎn)品推動人類健康事業(yè)的發(fā)展。

CE（Conformite Europeenne）標(biāo)志是歐洲共同市場安全標(biāo)志，是一種宣稱產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令的標(biāo)識，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。

鴻鵠®獲得CE認(rèn)證，踏出進(jìn)軍歐盟市場的第一步，不僅意味著該產(chǎn)品具備了正式在歐盟市場商用的資格，同時(shí)證明鴻鵠®經(jīng)過了嚴(yán)格的臨床評估，可以為醫(yī)生的手術(shù)治療提供準(zhǔn)確、有效的幫助。嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难邪l(fā)流程，優(yōu)秀的產(chǎn)品架構(gòu)和出色的臨床性能，使其成為了全球骨科機(jī)器人產(chǎn)品的標(biāo)桿和先鋒，引領(lǐng)智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與進(jìn)步。相繼獲得美國、歐盟市場準(zhǔn)入，標(biāo)志著微創(chuàng)®暢行機(jī)器人初步完成了全球重點(diǎn)區(qū)域準(zhǔn)入布局，這對于微創(chuàng)®機(jī)器人建設(shè)一個(gè)全球化布局的醫(yī)療機(jī)器人全解方案創(chuàng)新平臺具有重要戰(zhàn)略意義，將為全球醫(yī)生和患者提供更完善的機(jī)器人產(chǎn)品打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

全球有超過3.5億關(guān)節(jié)炎患者,  近年來，全球關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模保持快速增長，主要受關(guān)節(jié)炎患病率上升及對植入物存活率的需求提升所推動。骨科手術(shù)機(jī)器人因其植入物定位的準(zhǔn)確度高、減少術(shù)后疼痛而受到廣泛關(guān)注。

作為中國醫(yī)療機(jī)器人的開拓者，微創(chuàng)®機(jī)器人集團(tuán)歷時(shí)多年打造的鴻鵠®骨科手術(shù)機(jī)器人，是目前第一且唯一一款同時(shí)獲得NMPA、FDA、CE認(rèn)證上市的國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人。它可以在在CT影像的引導(dǎo)下, 通過機(jī)械臂輔助醫(yī)生完成關(guān)節(jié)置換術(shù)，其獲批的第一個(gè)適應(yīng)證是全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。鴻鵠®具備定制化的術(shù)前規(guī)劃, 精確的定位補(bǔ)償, 多重安全保護(hù)及靈活的可擴(kuò)展性, 能夠縮短全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的學(xué)習(xí)曲線, 提高手術(shù)精度, 減少術(shù)中傷害, 改善患者預(yù)后。鴻鵠®獲得CE認(rèn)證, 意味著其有效性和安全性達(dá)到了國際同類產(chǎn)品水平, 得到了歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。

目前，鴻鵠®在中國7個(gè)省份、18個(gè)城市、27家醫(yī)院的骨科、關(guān)節(jié)外科、運(yùn)動醫(yī)學(xué)科累計(jì)完成超300例機(jī)器人輔助臨床驗(yàn)證手術(shù)，累積培訓(xùn)140余位醫(yī)生掌握了機(jī)器人手術(shù)的操作要領(lǐng)。11月22日，鴻鵠®骨科手術(shù)機(jī)器人在美國新罕布什爾州霍利斯燈塔（Lighthouse）外科醫(yī)院完成首例全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。這都標(biāo)志著微創(chuàng)®鴻鵠®骨科手術(shù)機(jī)器人在臨床應(yīng)用上逐漸走向成熟，并展現(xiàn)了高度穩(wěn)定的性能優(yōu)勢，可以充分滿足骨科手術(shù)機(jī)器人的臨床要求，助力醫(yī)院科研不斷取得高質(zhì)量進(jìn)展。

微創(chuàng)®暢行機(jī)器人總經(jīng)理陳養(yǎng)彬博士表示：微創(chuàng)®鴻鵠®骨科手術(shù)機(jī)器人獲得CE認(rèn)證，這是微創(chuàng)®暢行擁有產(chǎn)品核心技術(shù)，具備快速迭代產(chǎn)品能力的體現(xiàn)，是繼獲得美國FDA認(rèn)證后的又一重要突破，標(biāo)志著鴻鵠®不僅在資質(zhì)上獲得國際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可，而且在臨床應(yīng)用上逐漸走向成熟，能夠?yàn)槿虻尼t(yī)生和患者提供專業(yè)、安全、高效的數(shù)字骨科一體化手術(shù)解決方案。

微創(chuàng)®機(jī)器人常務(wù)副總裁兼首席商務(wù)官劉雨先生表示：鴻鵠®骨科手術(shù)機(jī)器人在一年內(nèi)連續(xù)獲得中國、美國、歐盟三地認(rèn)證批準(zhǔn)，顯示了國產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力和產(chǎn)品優(yōu)勢，在海外市場的認(rèn)證獲批以及順利落地，將助力微創(chuàng)®機(jī)器人集團(tuán)加速全球化戰(zhàn)略布局，普惠更多全球患者，實(shí)現(xiàn)“讓天下沒有難做的手術(shù)”的初心。