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微創(chuàng)?蜻蜓眼?DFVision?完成首例國產(chǎn)三維電子腹腔鏡手術(shù)
2019-10-29 GMT+8 AM 11:28

中國,杭州——2019年10月21日,上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司(以下簡稱“微創(chuàng)®”)旗下微創(chuàng)(上海)醫(yī)療機器人有限公司(以下簡稱“微創(chuàng)®機器人”)自主研發(fā)的蜻蜓眼®DFVision™三維電子腹腔鏡(以下簡稱“蜻蜓眼®DFVision™”)在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院完成了腹腔鏡下膽囊切除術(shù)。這是中國自主研發(fā)的三維電子腹腔鏡完成的首例手術(shù),也標(biāo)志著評價蜻蜓眼®DFVision™三維電子腹腔鏡臨床安全性與有效性的前瞻性、多中心、隨機對照注冊臨床試驗正式在國內(nèi)開展。

 

 

蜻蜓眼®DFVision™三維電子腹腔鏡手術(shù)現(xiàn)場

 

蜻蜓眼®DFVision™注冊臨床試驗由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院蔡秀軍教授擔(dān)任主要研究者,聯(lián)合上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院鄭民華教授、寧波市第一醫(yī)院姜建帥教授共同實施。本次手術(shù)由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院普外科梁岳龍副主任醫(yī)師主刀,患者為一名69歲男性,入院診斷為膽結(jié)石,由梁岳龍醫(yī)生帶領(lǐng)的治療團隊經(jīng)討論決定行日間腹腔鏡下膽囊切除術(shù)。術(shù)前經(jīng)隨機分配進入試驗組,使用蜻蜓眼®DFVision™完成手術(shù),過程順利?;颊咝g(shù)后情況穩(wěn)定,當(dāng)天即辦理出院。

 

梁岳龍醫(yī)生在手術(shù)后對蜻蜓眼®DFVision™給予了評價:“蜻蜓眼®DFVision™的3D成像效果和圖像質(zhì)量均達到國際領(lǐng)先水平,同時其鏡體的優(yōu)化設(shè)計顯著提升了扶鏡醫(yī)師的操作體驗。從操作體驗和手術(shù)效果上來看,蜻蜓眼®展現(xiàn)了一流水準(zhǔn),將會給中國醫(yī)生和患者帶來更多選擇。

 

自1987年法國醫(yī)生Mouret完成首例腹腔鏡膽囊切除術(shù)開啟現(xiàn)代腹腔鏡手術(shù)時代以來[1],以腹腔鏡技術(shù)為代表的微創(chuàng)傷治療理念在全球迅速傳播,它利用電子和光學(xué)設(shè)備,通過小孔完成復(fù)雜手術(shù),與傳統(tǒng)開放手術(shù)相比具有安全高效、快速康復(fù)、術(shù)中術(shù)后并發(fā)癥少、傷口美觀等特點。傳統(tǒng)的二維腹腔鏡手術(shù)視野為平面圖像,由于缺乏對深度的感知,手術(shù)醫(yī)生只能根據(jù)腹腔鏡的移動、解剖結(jié)構(gòu)大小、紋理梯度、線條透視、離焦模糊等感知因素判斷景深,要求術(shù)者具有豐富的手術(shù)經(jīng)驗和嫻熟的操作技巧,且需要較長的學(xué)習(xí)曲線才能熟練掌握。近年來,三維腹腔鏡的快速發(fā)展,有效解決了上述問題。

 

 

蜻蜓眼®產(chǎn)品示意圖

 

目前,三維光學(xué)腹腔鏡是國際上的主流產(chǎn)品,僅極少數(shù)腹腔鏡廠商可提供三維電子腹腔鏡,中國目前還沒有國產(chǎn)三維電子腹腔鏡產(chǎn)品上市。本次完成首例臨床的蜻蜓眼®DFVision™三維電子腹腔鏡,由微創(chuàng)®機器人自主設(shè)計研發(fā),有望成為我國首個獲證上市的國產(chǎn)三維電子腹腔鏡。與傳統(tǒng)二維腹腔鏡相比,其通過雙路圖像采集的方式,為術(shù)者提供手術(shù)視野的三維立體感和手術(shù)操作的縱深感,對術(shù)者在腹腔鏡下完成精細定向操作,如手工縫合操作、精細吻合操作及功能重建,以及持針器械的換手、打結(jié)操作等都有非常重要的幫助。同時,借助更接近立體真實的視覺,術(shù)者的手術(shù)操作更便利,學(xué)習(xí)曲線更短,更易為無腹腔鏡手術(shù)經(jīng)驗者所掌握[2]。微創(chuàng)®機器人在研發(fā)中緊貼臨床需求,自主設(shè)計的高分辨率成像物鏡和電子鏡結(jié)構(gòu)方案的應(yīng)用,在保證雙路圖像全高清呈現(xiàn)的同時,摒棄了傳統(tǒng)腹腔鏡龐大的光學(xué)機構(gòu),大幅減輕鏡體重量,不僅完美呈現(xiàn)人體器官的解剖層次以滿足術(shù)者對組織細節(jié)精確辨認(rèn)的需求,同時也顯著優(yōu)化了術(shù)者的操作體驗。

 

2019年4月16日,蜻蜓眼®DFVision™三維電子腹腔鏡正式進入了國家藥品監(jiān)督管理局的“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”,此次注冊臨床試驗首例手術(shù)的順利完成,將加快其在國內(nèi)上市的進程,有望在不遠的未來造福更多患者。微創(chuàng)®機器人總經(jīng)理何超博士表示:“目前國內(nèi)尚無國產(chǎn)三維電子腹腔鏡產(chǎn)品上市,國內(nèi)市場由國外廠商壟斷。相信在不久的將來,隨著國產(chǎn)三維電子腹腔鏡產(chǎn)品的獲證上市,在對臨床普及國際前沿技術(shù)、推動國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時,也將使國家的醫(yī)療支出和患者的經(jīng)濟負擔(dān)大為減輕。作為高端創(chuàng)新醫(yī)療解決方案的引領(lǐng)者,我們也將不斷開拓,在微創(chuàng)傷治療領(lǐng)域為中國甚至全球的患者和醫(yī)生提供普惠化的一體化的解決方案。”

 

參考資料:
[1]吳孟超等. 《黃家駟外科學(xué)》(第7版),人民衛(wèi)生出版社,2008
[2]中華醫(yī)學(xué)會外科學(xué)會分會腹腔鏡與內(nèi)鏡外科學(xué)組. 3D腹腔鏡手術(shù)技術(shù)專家共識(2015). 中國實用外科雜志,2015,35(9):967-969

 

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