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中國，上海——2020年5月21日，微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機器人有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)®機器人”）旗下蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)®暢行”）自主研發(fā)的鴻鵠®（以下簡稱“鴻鵠”）骨科手術導航定位系統(tǒng)（又稱“關節(jié)置換手術機器人”）通過了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，進入特別審查程序“綠色通道”。這是微創(chuàng)®旗下或相關公司第19個、也是微創(chuàng)®機器人第3個獲批進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產品。

鴻鵠®骨科手術導航定位系統(tǒng)是一款用于全膝關節(jié)置換的手術機器人產品。相較于傳統(tǒng)的關節(jié)置換手術，機器人輔助關節(jié)置換手術能幫助骨科醫(yī)生解決手術中“看不到”“截不準”“拿不穩(wěn)”的傳統(tǒng)難題，實現(xiàn)更高的操作精度。鴻鵠®由手術平臺、控制平臺及手術附件組成，在術前診斷以及術中操作安全、便捷、交互體驗等維度上給出了新穎且完整的解決方案。通過術前對患者的影像數據進行智能分析，快速重建患者的關節(jié)解剖模型，制定個性化假體植入手術方案；自主研發(fā)的高靈巧輕量化機械臂與人機協(xié)作的操作模式，能夠快速完成截骨過程，提升手術效率，且減小手術室的空間占用；術中導航系統(tǒng)能引導醫(yī)生精確實現(xiàn)術前計劃的預期。

微創(chuàng)®于2014年開始在醫(yī)療機器人領域布局，并啟動系列手術機器人的自主研發(fā)工作，其腔鏡手術機器人于2019年通過NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，并已進入臨床試驗階段。微創(chuàng)®在醫(yī)療機器人共性技術上實現(xiàn)了多產品圖譜的資源整合、設計實時共享和快速協(xié)同迭代，提升了醫(yī)療機器人研發(fā)效率。作為微創(chuàng)®機器人公司的子公司，微創(chuàng)®暢行一直專注于骨科手術機器人領域的基礎研發(fā)與高端醫(yī)療設備產業(yè)化，對接國內頂尖醫(yī)療資源，結合微創(chuàng)®在骨科領域的技術市場積累優(yōu)勢，采取精益的研發(fā)模式，持續(xù)迭代，填補我國在關節(jié)置換手術機器人的產業(yè)空白。

2017年，微創(chuàng)®啟動了關節(jié)置換手術機器人系統(tǒng)研發(fā)項目，聯(lián)合上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院、北京大學、北京理工大學、中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學、復旦大學、上海市醫(yī)療器械檢測所等單位共同開展，致力于研發(fā)推出國內首款用于關節(jié)置換的手術機器人。該項目也入選了2017年度國家重點研發(fā)計劃“數字診療裝備研發(fā)”專項。在該項目中，微創(chuàng)®提出的“安全、高效、精準、微創(chuàng)傷”的產品目標已成為骨科手術機器人領域的共識。

目前，國內尚無同類應用的國產骨科關節(jié)置換手術機器人產品上市，此次鴻鵠®骨科手術導航定位系統(tǒng)獲批進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，將加快其在國內的上市進程，并進一步加速機器人輔助關節(jié)置換手術技術的臨床普及，推動國內相關產業(yè)鏈的發(fā)展，最終造福更多患者。