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2022年4月29日，上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)®機(jī)器人”）與新加坡Biobot Surgical Pte. Ltd.聯(lián)合在華成立的合資公司上海介航機(jī)器人有限公司（以下簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)®介航™機(jī)器人”），所屬產(chǎn)品Mona Lisa前列腺穿刺機(jī)器人定位系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“Mona Lisa”）完成了全部注冊(cè)臨床入組試驗(yàn)。此試驗(yàn)由南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“南京鼓樓醫(yī)院”）作為組長(zhǎng)單位，聯(lián)合西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院和蘇北人民醫(yī)院共同參研。Mona Lisa臨床試驗(yàn)的完成，標(biāo)志著Mona Lisa成為國(guó)內(nèi)首款在泌尿外科領(lǐng)域完成多中心臨床試驗(yàn)的前列腺穿刺機(jī)器人，為前列腺癌的精準(zhǔn)診治邁出關(guān)鍵一步，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白，同時(shí)也標(biāo)志著微創(chuàng)®機(jī)器人在經(jīng)皮穿刺領(lǐng)域取得新的突破。

前列腺癌在全球惡性腫瘤中發(fā)病率第二，在美國(guó)已高居男性腫瘤第一位，而國(guó)內(nèi)由于缺少對(duì)前列腺癌篩查，整體發(fā)病率僅0.16%。近幾年由于檢測(cè)技術(shù)的快速發(fā)展及普及，中國(guó)前列腺癌檢出率亦逐年上升。前列腺癌在前列腺腺體呈多灶散在分布，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)影像手段如CT、MRI等無(wú)法確診，只能通過前列腺穿刺活檢實(shí)現(xiàn)。人工穿刺活檢技術(shù)通常需要兩位或以上醫(yī)生配合，存在定位精度低、穿刺不均勻、同一點(diǎn)位多次穿刺、穿刺并發(fā)癥較高等弊端，對(duì)操作者經(jīng)驗(yàn)依賴度高，且有一定漏診率而需要多次穿刺，給患者帶來(lái)較多痛苦。目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)上市的機(jī)器人輔助穿刺產(chǎn)品，Mona Lisa前列腺穿刺機(jī)器人的上市將填補(bǔ)這一技術(shù)領(lǐng)域空白。

從Mona Lisa臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)至今，僅時(shí)隔5個(gè)月，Mona Lisa項(xiàng)目就能快速取得重大進(jìn)展，這得益于微創(chuàng)®機(jī)器人及微創(chuàng)®介航™機(jī)器人扎實(shí)的底層技術(shù)體系和創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)孵化平臺(tái)，也是醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展進(jìn)程中，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)緊密配合的重要成果。精準(zhǔn)、微創(chuàng)傷、智能本就是手術(shù)機(jī)器人與生俱來(lái)的優(yōu)勢(shì)，依托手術(shù)機(jī)器人與人工智能技術(shù)，Mona Lisa可通過智能軟件制定方案，輔助臨床醫(yī)生更好地完成各項(xiàng)操作，不僅展示了3D可視化MRI-超聲融合技術(shù)，且其運(yùn)動(dòng)補(bǔ)償和針偏移位置補(bǔ)償技術(shù)進(jìn)一步提高了穿刺手術(shù)的精準(zhǔn)性，輔助醫(yī)生更安全、精確、智能、高效地進(jìn)行活檢取樣，減少漏診率，減少創(chuàng)口數(shù)量，減輕患者痛苦。

Mona Lisa是微創(chuàng)®機(jī)器人在經(jīng)皮穿刺這一賽道布局的一款創(chuàng)新產(chǎn)品，于2021年11月完成了國(guó)內(nèi)首例機(jī)器人輔助前列腺穿刺活檢臨床試驗(yàn)手術(shù)。2022年1月，南京鼓樓醫(yī)院在郭宏騫教授帶領(lǐng)下率先完成了該中心機(jī)器人輔助前列腺穿刺活檢的全部臨床試驗(yàn)手術(shù)。4月27日和4月29日，Mona Lisa在蘇北人民醫(yī)院丁雪飛主任和西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院李磊教授帶領(lǐng)下，科室發(fā)揮團(tuán)隊(duì)合作優(yōu)勢(shì)，克服了疫情封城的不利影響，也順利完成機(jī)器人輔助前列腺穿刺活檢全部臨床試驗(yàn)手術(shù)，檢驗(yàn)了Mona Lisa系統(tǒng)的底層技術(shù)體系和前沿創(chuàng)新能力，至此Mona Lisa三家中心臨床試驗(yàn)入組已全部完成。據(jù)各臨床中心研究者反映，本次臨床試驗(yàn)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)Mona Lisa在手術(shù)過程中運(yùn)行穩(wěn)定、操作安全、流程順暢。該系統(tǒng)在手術(shù)安全性、學(xué)習(xí)曲線和穿刺檢出率等方面較傳統(tǒng)手術(shù)人工穿刺方式具有明顯優(yōu)勢(shì)，臨床價(jià)值巨大。

南京鼓樓醫(yī)院郭宏騫教授表示：“南京鼓樓醫(yī)院在機(jī)器人領(lǐng)域持續(xù)關(guān)注新興研究方向，希望通過機(jī)器人技術(shù)為患者帶來(lái)更精準(zhǔn)的診治。此次臨床研究項(xiàng)目充分驗(yàn)證了微創(chuàng)®介航™機(jī)器人Mona Lisa在提升前列腺癌檢出率方面的優(yōu)勢(shì)，并可極大程度避免損傷患者的直腸和尿道。微創(chuàng)®介航™機(jī)器人的研發(fā)、臨床、醫(yī)學(xué)等團(tuán)隊(duì)提供了專業(yè)的支持，響應(yīng)迅速，令人印象深刻。期待Mona Lisa能夠早日上市，做強(qiáng)‘中國(guó)智造’，造福更多的患者。”

西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院李磊教授表示：“Mona Lisa標(biāo)志著前列腺穿刺手術(shù)進(jìn)入了新時(shí)代。西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院一直致力于推動(dòng)機(jī)器人輔助、人工智能等新技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，希望用精準(zhǔn)化診療給患者帶來(lái)最大的收益。Mona Lisa在臨床中的表現(xiàn)，進(jìn)一步證明了新技術(shù)對(duì)于患者的幫助，希望Mona Lisa能夠早日上市，使更多的患者得到更好的診治。”

蘇北人民醫(yī)院丁雪飛教授表示：“很高興能參與到Mona Lisa前列腺穿刺機(jī)器人定位系統(tǒng)的多中心臨床試驗(yàn)中。我院進(jìn)行了國(guó)內(nèi)首批機(jī)器人輔助前列腺穿刺活檢，見證了機(jī)器人輔助對(duì)于降低醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線、提高工作效率上的價(jià)值。更重要的是機(jī)器人輔助穿刺可以提高前列腺癌的檢出率，使得醫(yī)生可以更有效地制定患者的治療方案。團(tuán)隊(duì)祝愿Mona Lisa前列腺穿刺機(jī)器人能早日上市，以更好地幫助醫(yī)生實(shí)現(xiàn)前列腺癌的精準(zhǔn)化、微創(chuàng)傷化診治。”

微創(chuàng)®機(jī)器人首席商務(wù)官劉雨先生表示：“經(jīng)過各臨床中心專家和團(tuán)隊(duì)的共同努力，我們順利完成了Mona Lisa所有臨床試驗(yàn)的病例，期待Mona Lisa盡快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市，造福廣大前列腺癌患者。未來(lái)微創(chuàng)®機(jī)器人將繼續(xù)加強(qiáng)與全國(guó)各臨床應(yīng)用領(lǐng)域?qū)＜业暮献?，?chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)發(fā)展，加速產(chǎn)品迭代與更新，致力于面向微創(chuàng)傷手術(shù)最前沿的發(fā)展需求，為更多醫(yī)生和患者提供優(yōu)質(zhì)、普惠化的智能手術(shù)全解方案，實(shí)現(xiàn)‘讓天下沒有難做的手術(shù)’的初心。”

微創(chuàng)®機(jī)器人總裁何超博士表示：“Mona Lisa前列腺穿刺機(jī)器人定位系統(tǒng)多中心臨床試驗(yàn)的圓滿完成，推動(dòng)了基礎(chǔ)科研到臨床的完美轉(zhuǎn)化，是微創(chuàng)®機(jī)器人在經(jīng)皮穿刺領(lǐng)域的重大突破。微創(chuàng)®機(jī)器人將持續(xù)加大研發(fā)和臨床投入力度，謀長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，提供微創(chuàng)傷化、智能化、精準(zhǔn)化、普惠化的機(jī)器人技術(shù)，為人類提供延長(zhǎng)和重塑生命的希望!”

新加坡Biobot Surgical Pte. Ltd.總經(jīng)理Sim Kok Hwee先生表示：“Mona Lisa 在微創(chuàng)®機(jī)器人帶領(lǐng)下，能如此高效地完成臨床試驗(yàn)研究，這實(shí)在令人鼓舞。我們非常高興能與微創(chuàng)®機(jī)器人和微創(chuàng)®介航™機(jī)器人合作，將Mona Lisa帶入中國(guó)市場(chǎng)，也衷心希望隨著Mona Lisa前列腺穿刺機(jī)器人這一智慧成果在全球范圍內(nèi)特別是中國(guó)的大規(guī)模推廣使用，其性能和療效能惠及更多患者，為人類的健康事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)科技力量。”